Een analysecertificaat (CoA) is het document dat elk lot farmaceutische grondstof vergezelt. Het is uw enige objectieve garantie voor kwaliteit.
Wat is een analysecertificaat?
Een CoA is een officieel document uitgegeven door de fabrikant of een onafhankelijk laboratorium na analyse van een productpartij.
Het is geen marketingdocument. Het is een gestandaardiseerd technisch document dat wordt gebruikt in de farmaceutische en voedingssupplementenindustrie.
De sleutelsecties van een CoA
1. Lot-identificatie
De koptekst bevat: productnaam, partijnummer, productiedatum, vervaldatum, naam van de fabrikant en het analyserende laboratorium.
2. Zuiverheidstest (Assay)
De Ph. Eur.-specificatie vereist een minimum van 99,0% L-ascorbinezuur. Een farmaceutisch kwaliteitsgraad bereikt gewoonlijk ≥99,7%.
3. Zware metalen en elementaire onzuiverheden
De wettelijke limieten volgens ICH Q3D en Ph. Eur.:
| Element | Ph. Eur. Limiet | Verwacht resultaat (goed CoA) |
|---|---|---|
| Lood (Pb) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
| Arsenicum (As) | <0,3 ppm | <0,1 ppm |
| Kwik (Hg) | <0,1 ppm | Niet aangetoond |
| Cadmium (Cd) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
4. Microbiologische tests
TAMC <1000 KVE/g, TYMC <100 KVE/g, afwezigheid van E. coli, afwezigheid van Salmonella.
5. Fysisch-chemische tests
Aspect, pH in oplossing, specifiek optisch vermogen, verlies bij droging (<0,4%), gesulfateerde as (<0,1%).
Alarmsignalen om op te letten
Dit moet u alarmeren over een CoA:
- Ontbreekt partijnummer
- Verwijzing naar een interne norm in plaats van Ph. Eur. of USP
- Zuiverheid lager dan 99,0%
- Geen zware-metalentests of conform resultaat zonder numerieke waarde
- Document niet gedateerd of zonder geïdentificeerd laboratorium
- Afwezige microbiologische resultaten
Hoe het CoA van uw lot op te vragen
Bij France Vitamine C is het CoA beschikbaar op eenvoudig verzoek met uw bestelnummer.
Een verkoper die weigert het analysecertificaat te verstrekken, heeft waarschijnlijk niets goeds te tonen.
Samenvatting
Het analysecertificaat is het enige objectieve document dat de kwaliteit van een voedingssupplement bewijst. Eis het systematisch op voordat u koopt.