Een analysecertificaat (CoA) is het document dat elk lot farmaceutische grondstof vergezelt. Het is uw enige objectieve garantie voor kwaliteit.
Wat is een analysecertificaat (CoA) precies?
Een CoA is een officieel document dat de fabrikant of een onafhankelijk laboratorium afgeeft na analyse van één productiepartij. Het is geen reclamemateriaal, maar een gestandaardiseerd technisch document.
Een CoA is een officieel document uitgegeven door de fabrikant of een onafhankelijk laboratorium na analyse van een productpartij.
Het is geen marketingdocument. Het is een gestandaardiseerd technisch document dat wordt gebruikt in de farmaceutische en voedingssupplementenindustrie.
Welke rubrieken moet een CoA bevatten?
Vier blokken tellen: de lotidentificatie, de zuiverheidstest (Ph. Eur. eist minimaal 99,0 % L-ascorbinezuur, farmaceutische kwaliteit haalt ≥99,7 %), de zware metalen volgens ICH Q3D, en de microbiologie.
1. Lot-identificatie
De koptekst bevat: productnaam, partijnummer, productiedatum, vervaldatum, naam van de fabrikant en het analyserende laboratorium.
2. Zuiverheidstest (Assay)
De Ph. Eur.-specificatie vereist een minimum van 99,0% L-ascorbinezuur. Een farmaceutisch kwaliteitsgraad bereikt gewoonlijk ≥99,7%.
3. Zware metalen en elementaire onzuiverheden
De wettelijke limieten volgens ICH Q3D en Ph. Eur.:
| Element | Ph. Eur. Limiet | Verwacht resultaat (goed CoA) |
|---|---|---|
| Lood (Pb) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
| Arsenicum (As) | <0,3 ppm | <0,1 ppm |
| Kwik (Hg) | <0,1 ppm | Niet aangetoond |
| Cadmium (Cd) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
4. Microbiologische tests
TAMC <1000 KVE/g, TYMC <100 KVE/g, afwezigheid van E. coli, afwezigheid van Salmonella.
5. Fysisch-chemische tests
Aspect, pH in oplossing, specifiek optisch vermogen, verlies bij droging (<0,4%), gesulfateerde as (<0,1%).
Waaraan herken je een onbetrouwbaar CoA?
Aan wat ontbreekt: geen partijnummer, een interne norm in plaats van Ph. Eur. of USP, zuiverheid onder 99,0 %, «conform» zonder cijferwaarde, geen datum of laboratoriumnaam, geen microbiologische resultaten.
Dit moet u alarmeren over een CoA:
- Ontbreekt partijnummer
- Verwijzing naar een interne norm in plaats van Ph. Eur. of USP
- Zuiverheid lager dan 99,0%
- Geen zware-metalentests of conform resultaat zonder numerieke waarde
- Document niet gedateerd of zonder geïdentificeerd laboratorium
- Afwezige microbiologische resultaten
Hoe vraag je het CoA van jouw partij op?
Met je bestelnummer, op eenvoudig verzoek bij France Vitamine C. Een verkoper die weigert het analysecertificaat te geven, heeft je waarschijnlijk weinig moois te tonen.
Bij France Vitamine C is het CoA beschikbaar op eenvoudig verzoek met uw bestelnummer.
Een verkoper die weigert het analysecertificaat te verstrekken, heeft waarschijnlijk niets goeds te tonen.
Goed of twijfelachtig analysecertificaat: hoe herken je het verschil?
Regel voor regel. Een goed certificaat geeft voor elke test een cijfermatige waarde en een normatieve referentie. Een twijfelachtig certificaat blijft bij algemene vermeldingen, laat data weg of zet er ‘conform’ bij zonder enig cijfer.
| Regel op het certificaat | Wat een goed certificaat toont | Wat argwaan moet wekken |
|---|---|---|
| Batchnummer | Aanwezig, uniek, identiek aan dat op het etiket | Ontbreekt, of het document is duidelijk generiek |
| Referentiemonografie | Ph. Eur. of USP, met het monografienummer | ‘Interne norm’, of geen enkele referentie vermeld |
| Gehalte (zuiverheid) | Van 99,0% tot 100,5%, vaak 99,7% of hoger | Waarde lager dan 99,0%, of ontbreekt |
| Zware metalen | Een cijfermatige waarde per element: Pb, As, Hg, Cd | Alleen de vermelding ‘conform’, zonder cijfer |
| Microbiologie | TAMC, TYMC, E. coli en Salmonella met cijfers | Rubriek ontbreekt in het document |
| Data | Productiedatum en houdbaarheidsdatum | Ongedateerd document |
| Uitgever | Herkenbaar laboratorium of fabrikant, met ondertekenaar | Geen ondertekenaar, of alleen een logo |
Waarom zou je altijd om een CoA vragen?
Omdat het het enige objectieve document is dat de kwaliteit van een voedingssupplement aantoont. Vraag het systematisch op vóór je bestelt, niet nadat het pakket binnen is.
Het analysecertificaat is het enige objectieve document dat de kwaliteit van een voedingssupplement bewijst. Eis het systematisch op voordat u koopt.
