Un certificado de analisis (CoA) acompana cada lote de materia prima farmaceutica.
¿Qué es un certificado de análisis (CoA)?
Es un documento técnico normalizado que acredita la conformidad de un lote con la Farmacopea Europea (Ph. Eur.). No es material de marketing: recoge especificaciones verificables, no argumentos comerciales.
Documento oficial que certifica la conformidad con las especificaciones de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
No es un documento de marketing. Es un documento tecnico normalizado.
¿Qué apartados debe contener un certificado de análisis?
Tres bloques mandan: identificación del lote, prueba de pureza (Assay) y control de metales pesados e impurezas elementales. La Ph. Eur. exige un mínimo del 99,0 %; un grado farmacéutico se sitúa en 99,7 % o más.
1. Identificacion del lote
Encabezado: nombre del producto, numero de lote, fecha de fabricacion, caducidad, fabricante, monografia.
2. Prueba de pureza (Assay)
Ph. Eur. exige minimo 99,0%. Grado farmaceutico de calidad: 99,7% o mas.
3. Metales pesados e impurezas elementales
Limites regulatorios segun ICH Q3D y Ph. Eur.:
| Elemento | Limite Ph. Eur. | Resultado esperado (buen CoA) |
|---|---|---|
| Plomo (Pb) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
| Arsenico (As) | <0,3 ppm | <0,1 ppm |
| Mercurio (Hg) | <0,1 ppm | No detectado |
| Cadmio (Cd) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
4. Pruebas microbiologicas
TAMC <1000 UFC/g, TYMC <100 UFC/g, ausencia de E. coli y Salmonella.
5. Pruebas fisicoquimicas
Aspecto, pH, rotacion optica, perdida por secado (<0,4%), cenizas sulfatadas (<0,1%).
¿Qué señales delatan un certificado de análisis poco fiable?
Un CoA sin número de lote, sin ensayo de metales pesados, sin fecha ni laboratorio, o que invoca una norma interna en lugar de la Ph. Eur., no permite verificar nada. Una pureza inferior al 99,0 % es otra señal.
Lo que deberia alertarle:
- Sin numero de lote
- Norma interna en vez de Ph. Eur.
- Pureza inferior al 99,0%
- Sin pruebas de metales pesados
- Documento sin fecha o laboratorio
- Resultados microbiologicos ausentes
¿Cómo pedir el certificado de análisis de su lote?
Basta con solicitarlo indicando el número de pedido: en France Vitamine C el certificado del lote se entrega bajo simple petición. Un vendedor que se niega a facilitarlo no permite comprobar nada.
En France Vitamine C, disponible bajo simple solicitud con numero de pedido.
Un vendedor que se niega a proporcionar el certificado probablemente no tiene nada bueno que mostrar.
¿Cómo distinguir un buen certificado de análisis de uno dudoso?
Línea por línea. Un buen certificado indica un valor numérico y una referencia normativa para cada ensayo. Un certificado dudoso se limita a menciones generales, omite las fechas o pone «conforme» sin ninguna cifra.
| Línea del certificado | Lo que indica un buen certificado | Lo que debe alertar |
|---|---|---|
| Número de lote | Presente, único, idéntico al de la etiqueta | Ausente, o documento claramente genérico |
| Monografía de referencia | Ph. Eur. o USP, con el número de monografía | «Norma interna», o ninguna referencia citada |
| Valoración (pureza) | De 99,0 % a 100,5 %, a menudo 99,7 % o más | Valor inferior a 99,0 %, o ausente |
| Metales pesados | Un valor numérico por elemento: Pb, As, Hg, Cd | Solo la mención «conforme», sin cifras |
| Microbiología | TAMC, TYMC, E. coli y Salmonella con cifras | Apartado ausente del documento |
| Fechas | Fecha de fabricación y fecha de caducidad | Documento sin fecha |
| Emisor | Laboratorio o fabricante identificado y firmante | Ningún firmante, o solo un logotipo |
¿Por qué el certificado de análisis es el documento decisivo?
Porque es la única prueba objetiva de la calidad de un lote: reúne pureza, metales pesados y controles microbiológicos en un documento técnico fechado y trazable. Todo lo demás es argumentario.
El certificado de analisis es el unico documento objetivo que prueba la calidad.
