شهادة التحليل (CoA) هي الوثيقة التي ترافق كل دفعة من المواد الخام الصيدلانية.
ما هي شهادة التحليل؟
وثيقة رسمية تشهد على المطابقة لمواصفات دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.).
ليست وثيقة تسويقية. إنها وثيقة تقنية معيارية.
الأقسام الرئيسية
1. تعريف الدفعة
الرأس: اسم المنتج، رقم الدفعة، تاريخ التصنيع، تاريخ الانتهاء، المصنّع.
2. اختبار النقاء
Ph. Eur. يتطلب حداً أدنى 99.0%. الدرجة الصيدلانية: 99.7% أو أكثر.
3. الم��ادن الثقيلة
الحدود التنظيمية وفق ICH Q3D وPh. Eur.:
| العنصر | حد Ph. Eur. | النتيجة المتوقعة |
|---|---|---|
| الرصاص (Pb) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
| الزرنيخ (As) | <0,3 ppm | <0,1 ppm |
| الزئبق (Hg) | <0,1 ppm | غير مكتشف |
| الكادميوم (Cd) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
4. الاختبارات الميكروبيولوجية
TAMC <1000، TYMC <100، غياب E. coli والسالمونيلا.
5. الاختبارات الفيزيائية-الكيميائية
المظهر، pH، الدوران البصري، فقدان التجفيف (<0.4%).
إشارات التحذير
ما يجب أن ينبهكم:
- غياب رقم الدفعة
- معيار داخلي بدلاً من Ph. Eur.
- نقاء أقل من 99.0%
- غياب اختبارات المعادن الثقيلة
- وثيقة بدون تاريخ أو مختبر
- نتائج ميكروبيولوجية غائبة
كيف تطلبون شهادة التحليل
متاحة بطلب بسيط مع رقم الطلب.
البائع الذي يرفض تقديم الشهادة ربما ليس لديه شيء جيد.
خ��اصة
شهادة التحليل هي الوثيقة الموضوعية الوحيدة لإثبات الجودة.