Ein Analysenzertifikat (CoA) begleitet jede Charge pharmazeutischer Rohstoffe. Es ist der analytische Ausweis Ihres Vitamin C.
Was ist ein Analysenzertifikat?
Das Analysenzertifikat (CoA) ist ein normiertes technisches Dokument aus der Pharmaindustrie. Es belegt, dass eine Charge die Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) erfüllt — es ist kein Marketingdokument.
Ein offizielles Dokument, das die Konformitaet mit den Spezifikationen des Europaeischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) bescheinigt.
Kein Marketingdokument. Ein normiertes technisches Dokument der Pharmaindustrie.
Welche Angaben muss ein CoA enthalten?
Drei Blöcke zählen: Chargenidentifikation, Reinheitsprüfung und Schwermetalle. Das Europäische Arzneibuch verlangt mindestens 99,0 % L-Ascorbinsäure, hochwertiger Pharmagrad erreicht 99,7 % oder mehr.
1. Chargenidentifikation
Kopf: Produktname, Chargennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum, Herstellername, Monographiereferenz.
2. Reinheitspruefung (Assay)
Ph. Eur. verlangt mindestens 99,0% L-Ascorbinsaeure. Hochwertiger Pharmagrad: 99,7% oder mehr.
3. Schwermetalle und elementare Verunreinigungen
Grenzwerte gemaess ICH Q3D und Ph. Eur.:
| Element | Ph. Eur. Grenzwert | Erwartetes Ergebnis (gutes CoA) |
|---|---|---|
| Blei (Pb) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
| Arsen (As) | <0,3 ppm | <0,1 ppm |
| Quecksilber (Hg) | <0,1 ppm | Nicht nachgewiesen |
| Cadmium (Cd) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
4. Mikrobiologische Tests
TAMC <1000 KBE/g, TYMC <100 KBE/g, Abwesenheit von E. coli und Salmonella.
5. Physikalisch-chemische Tests
Aussehen, pH-Wert, optische Drehung, Trocknungsverlust (<0,4%), Ascherueckstand (<0,1%).
Woran erkennen Sie ein unzuverlässiges Analysenzertifikat?
Fünf Punkte sollten Sie stutzig machen: fehlende Chargennummer, interner statt Ph.-Eur.-Standard, Reinheit unter 99,0 %, Schwermetalle ohne Zahlenwert und fehlende mikrobiologische Ergebnisse.
Folgendes sollte Sie alarmieren:
- Keine Chargennummer
- Interner Standard statt Ph. Eur. oder USP
- Reinheit unter 99,0%
- Keine Schwermetalltests oder konform ohne Zahlenwert
- Undatiert oder ohne identifiziertes Labor
- Fehlende mikrobiologische Ergebnisse
Wie erhalten Sie das Analysenzertifikat Ihrer Charge?
Auf einfache Anfrage mit Ihrer Bestellnummer — bei France Vitamine C genügt eine kurze Nachricht. Ein Verkäufer, der kein Analysenzertifikat vorlegen kann, hat in der Regel auch nichts vorzuweisen.
Bei France Vitamine C auf einfache Anfrage mit Ihrer Bestellnummer erhaeltlich.
Ein Verkaeufer, der kein Analysenzertifikat vorlegen kann, hat vermutlich nichts Gutes zu zeigen.
Gutes oder zweifelhaftes Analysenzertifikat: Woran erkennt man den Unterschied?
Zeile für Zeile. Ein gutes Zertifikat nennt für jede Prüfung einen Zahlenwert und eine normative Referenz. Ein zweifelhaftes Zertifikat bleibt bei allgemeinen Angaben, lässt Daten weg oder vermerkt „entspricht“ ohne jede Zahl.
| Zeile im Zertifikat | Was ein gutes Zertifikat zeigt | Was misstrauisch machen sollte |
|---|---|---|
| Chargennummer | Vorhanden, eindeutig, identisch mit der Angabe auf dem Etikett | Fehlt, oder das Dokument ist erkennbar allgemein gehalten |
| Referenzmonographie | Ph. Eur. oder USP, mit Nummer der Monographie | „Interne Norm“, oder gar keine Referenz genannt |
| Gehalt (Reinheit) | Von 99,0 % bis 100,5 %, häufig 99,7 % und darüber | Wert unter 99,0 %, oder keine Angabe |
| Schwermetalle | Ein Zahlenwert je Element: Pb, As, Hg, Cd | Nur der Vermerk „entspricht“, ohne Zahl |
| Mikrobiologie | TAMC, TYMC, E. coli und Salmonella mit Zahlenwerten | Rubrik fehlt im Dokument |
| Daten | Herstellungsdatum und Verfallsdatum | Dokument ohne Datum |
| Aussteller | Labor oder Hersteller benannt und unterzeichnet | Kein Unterzeichner, oder nur ein Logo |
Warum ist das CoA das entscheidende Qualitätsdokument?
Es ist der einzige objektive Qualitätsnachweis für ein Nahrungsergänzungsmittel: Messwerte statt Versprechen, geprüft gegen das Europäische Arzneibuch und nachvollziehbar bis zur einzelnen Charge.
Das Analysenzertifikat ist das einzige objektive Qualitaetsdokument fuer Nahrungsergaenzungsmittel.
