Un certificato di analisi (CoA) accompagna ogni lotto di materia prima farmaceutica.
Che cos'è un certificato di analisi (CoA)?
È un documento tecnico ufficiale che attesta la conformità del lotto alle specifiche della Farmacopea Europea (Ph. Eur.). Non è materiale di marketing: è standardizzato e verificabile.
Documento ufficiale che certifica la conformita alle specifiche della Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
Non e un documento di marketing. E un documento tecnico standardizzato.
Quali sezioni deve contenere un certificato di analisi?
Quattro blocchi: identificazione del lotto, test di purezza (la Ph. Eur. richiede almeno il 99,0%), metalli pesanti secondo ICH Q3D e controlli microbiologici. Una qualità farmaceutica indica 99,7% o più.
1. Identificazione del lotto
Intestazione: nome prodotto, numero lotto, data fabbricazione, scadenza, produttore, monografia.
2. Test di purezza (Assay)
Ph. Eur. richiede minimo 99,0%. Grado farmaceutico di qualita: 99,7% o superiore.
3. Metalli pesanti e impurita elementari
Limiti regolamentari secondo ICH Q3D e Ph. Eur.:
| Elemento | Limite Ph. Eur. | Risultato atteso (buon CoA) |
|---|---|---|
| Piombo (Pb) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
| Arsenico (As) | <0,3 ppm | <0,1 ppm |
| Mercurio (Hg) | <0,1 ppm | Non rilevato |
| Cadmio (Cd) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
4. Test microbiologici
TAMC <1000 UFC/g, TYMC <100 UFC/g, assenza di E. coli e Salmonella.
5. Test fisico-chimici
Aspetto, pH, rotazione ottica, perdita all'essiccamento (<0,4%), ceneri solfatate (<0,1%).
Quali segnali devono farti dubitare di un CoA?
Diffida se mancano il numero di lotto, la data o il laboratorio, se la purezza scende sotto il 99,0% o se si cita una norma interna al posto della Ph. Eur. Anche l'assenza di test sui metalli pesanti è un segnale.
Cosa deve mettervi in allerta:
- Assenza di numero di lotto
- Norma interna invece di Ph. Eur.
- Purezza inferiore al 99,0%
- Nessun test metalli pesanti
- Documento senza data o laboratorio
- Risultati microbiologici assenti
Come ottenere il certificato di analisi del tuo lotto?
Basta chiederlo indicando il numero d'ordine: da France Vitamine C il CoA del lotto viene inviato su semplice richiesta. Un venditore che rifiuta di mostrarlo lascia senza risposta una domanda legittima.
Presso France Vitamine C, disponibile su semplice richiesta con numero d'ordine.
Un venditore che rifiuta il certificato di analisi probabilmente non ha nulla di buono da mostrare.
Certificato affidabile o certificato dubbio: come distinguerli?
Riga per riga. Un buon certificato indica un valore numerico e un riferimento normativo per ogni analisi. Un certificato dubbio si limita a diciture generiche, omette le date o riporta « conforme » senza alcun dato numerico.
| Riga del certificato | Che cosa indica un buon certificato | Che cosa deve insospettire |
|---|---|---|
| Numero di lotto | Presente, univoco, identico a quello dell'etichetta | Assente, o documento chiaramente generico |
| Monografia di riferimento | Ph. Eur. o USP, con il numero di monografia | « Norma interna », o nessun riferimento citato |
| Titolo (purezza) | Da 99,0 % a 100,5 %, spesso 99,7 % e oltre | Valore inferiore a 99,0 %, o assente |
| Metalli pesanti | Un valore numerico per ogni elemento: Pb, As, Hg, Cd | La sola dicitura « conforme », senza dati numerici |
| Microbiologia | TAMC, TYMC, E. coli e Salmonella con valori numerici | Sezione assente dal documento |
| Date | Data di produzione e data di scadenza | Documento privo di data |
| Emittente | Laboratorio o produttore identificato e firmatario | Nessun firmatario, o semplice logo |
Perché il certificato di analisi è il criterio decisivo?
Perché è l'unico documento oggettivo che prova la qualità di un lotto. Il resto resta dichiarazione commerciale, mentre il CoA riporta risultati misurati e confrontabili con la Farmacopea Europea.
Il certificato di analisi e l'unico documento oggettivo che prova la qualita.
