Un certificato di analisi (CoA) accompagna ogni lotto di materia prima farmaceutica.
Cos'e un certificato di analisi?
Documento ufficiale che certifica la conformita alle specifiche della Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
Non e un documento di marketing. E un documento tecnico standardizzato.
Le sezioni chiave di un CoA
1. Identificazione del lotto
Intestazione: nome prodotto, numero lotto, data fabbricazione, scadenza, produttore, monografia.
2. Test di purezza (Assay)
Ph. Eur. richiede minimo 99,0%. Grado farmaceutico di qualita: 99,7% o superiore.
3. Metalli pesanti e impurita elementari
Limiti regolamentari secondo ICH Q3D e Ph. Eur.:
| Elemento | Limite Ph. Eur. | Risultato atteso (buon CoA) |
|---|---|---|
| Piombo (Pb) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
| Arsenico (As) | <0,3 ppm | <0,1 ppm |
| Mercurio (Hg) | <0,1 ppm | Non rilevato |
| Cadmio (Cd) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
4. Test microbiologici
TAMC <1000 UFC/g, TYMC <100 UFC/g, assenza di E. coli e Salmonella.
5. Test fisico-chimici
Aspetto, pH, rotazione ottica, perdita all'essiccamento (<0,4%), ceneri solfatate (<0,1%).
Segnali d'allarme
Cosa deve mettervi in allerta:
- Assenza di numero di lotto
- Norma interna invece di Ph. Eur.
- Purezza inferiore al 99,0%
- Nessun test metalli pesanti
- Documento senza data o laboratorio
- Risultati microbiologici assenti
Come richiedere il CoA del vostro lotto
Presso France Vitamine C, disponibile su semplice richiesta con numero d'ordine.
Un venditore che rifiuta il certificato di analisi probabilmente non ha nulla di buono da mostrare.
In sintesi
Il certificato di analisi e l'unico documento oggettivo che prova la qualita.