Un certificado de analisis (CoA) acompana cada lote de materia prima farmaceutica.
Que es un certificado de analisis?
Documento oficial que certifica la conformidad con las especificaciones de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
No es un documento de marketing. Es un documento tecnico normalizado.
Las secciones clave de un CoA
1. Identificacion del lote
Encabezado: nombre del producto, numero de lote, fecha de fabricacion, caducidad, fabricante, monografia.
2. Prueba de pureza (Assay)
Ph. Eur. exige minimo 99,0%. Grado farmaceutico de calidad: 99,7% o mas.
3. Metales pesados e impurezas elementales
Limites regulatorios segun ICH Q3D y Ph. Eur.:
| Elemento | Limite Ph. Eur. | Resultado esperado (buen CoA) |
|---|---|---|
| Plomo (Pb) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
| Arsenico (As) | <0,3 ppm | <0,1 ppm |
| Mercurio (Hg) | <0,1 ppm | No detectado |
| Cadmio (Cd) | <0,5 ppm | <0,1 ppm |
4. Pruebas microbiologicas
TAMC <1000 UFC/g, TYMC <100 UFC/g, ausencia de E. coli y Salmonella.
5. Pruebas fisicoquimicas
Aspecto, pH, rotacion optica, perdida por secado (<0,4%), cenizas sulfatadas (<0,1%).
Senales de alerta
Lo que deberia alertarle:
- Sin numero de lote
- Norma interna en vez de Ph. Eur.
- Pureza inferior al 99,0%
- Sin pruebas de metales pesados
- Documento sin fecha o laboratorio
- Resultados microbiologicos ausentes
Como solicitar el CoA de su lote
En France Vitamine C, disponible bajo simple solicitud con numero de pedido.
Un vendedor que se niega a proporcionar el certificado probablemente no tiene nada bueno que mostrar.
En resumen
El certificado de analisis es el unico documento objetivo que prueba la calidad.